就在國產手術機器人陸(lu)續獲批上(shang)市，集體(ti)進入商業化階段(duan)，準(zhun)備和行業龍(long)頭達芬(fen)(fen)奇(qi)一爭高低的關鍵時刻。達芬(fen)(fen)奇(qi)搖身一變，成為國產產品。
2023年6月14日，國家藥監(jian)局(ju)網站的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)批(pi)準(zhun)證明文件送(song)達信息發(fa)布(bu)中(zhong)，出現了(le)直觀復(fu)星醫療(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術（上海）有限公司（簡(jian)稱直觀復(fu)星）的(de)(de)“胸(xiong)腹腔內窺鏡手術控(kong)制系統”，注(zhu)冊證編(bian)號(hao)“國械(xie)注(zhu)準(zhun)20233010800”。這意味著本土化(hua)生產的(de)(de)達芬奇手術機(ji)器(qi)人正式(shi)獲批(pi)上市。
直(zhi)觀(guan)復星(xing)是復星(xing)醫藥與美國(guo)(guo)直(zhi)觀(guan)外科于2017年組(zu)建的(de)合資(zi)公司，負責達(da)芬奇手術機器(qi)人(ren)在國(guo)(guo)內(nei)的(de)銷售。據(ju)其官(guan)網數(shu)據(ju)，目前中國(guo)(guo)市場(chang)達(da)芬奇裝機量已超330臺。隨著近幾年國(guo)(guo)產手術機器(qi)人(ren)的(de)陸(lu)續入場(chang)，直(zhi)觀(guan)復星(xing)也開始加強本地化布局(ju)。
達芬奇的(de)國產化無(wu)疑(yi)會對尚處于商業化前期的(de)國產品牌帶來(lai)新的(de)一輪沖擊。
多年耕耘，達芬奇穩坐市場頭把交椅
自2000年獲(huo)FDA批準(zhun)上市以來，達芬奇(qi)手術(shu)機(ji)器(qi)人歷(li)經二十多年發(fa)展，成(cheng)為手術(shu)機(ji)器(qi)人行業公(gong)認(ren)的(de)領頭羊。
隨著2008年達芬(fen)奇(qi)在(zai)國內獲批，手(shou)術(shu)機器人這個(ge)新鮮(xian)事物開始走進國內市(shi)場(chang)。由于是市(shi)場(chang)上僅有的產品(pin)，達芬(fen)奇(qi)幾乎承擔了手(shou)術(shu)機器人這一品(pin)類產品(pin)在(zai)國內的市(shi)場(chang)教育(yu)工作(zuo)。道阻且長，行而不(bu)輟是這一時(shi)期達芬(fen)奇(qi)在(zai)市(shi)場(chang)的真實寫照。
經過(guo)(guo)近10年(nian)的(de)努(nu)力(li)，2018年(nian)之后，國(guo)內達芬奇(qi)手術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人的(de)裝(zhuang)機(ji)(ji)量有(you)了明顯提升。從2019年(nian)至(zhi)2021年(nian)，三年(nian)間(jian)同比增長超(chao)過(guo)(guo)40余臺(tai)(tai)，2021年(nian)的(de)凈增長更是超(chao)過(guo)(guo)90臺(tai)(tai)。目前達芬奇(qi)手術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人在中(zhong)(zhong)國(guo)裝(zhuang)機(ji)(ji)量已(yi)超(chao)330臺(tai)(tai)，已(yi)有(you)超(chao)過(guo)(guo)40萬患者(zhe)從中(zhong)(zhong)獲益(yi)。
不僅僅是腹腔手術機(ji)器(qi)人，直觀外科lon支氣管鏡(jing)操作(zuo)控制系統（也就(jiu)是常說的(de)支氣管鏡(jing)手術機(ji)器(qi)人，屬(shu)于經自然腔道手術機(ji)器(qi)人），通過國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局審(shen)評，獲準進入創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)特別審(shen)查程序。這(zhe)意味著國(guo)家(jia)對lon技術創(chuang)新的(de)權威認定(ding)，有望(wang)加快其在(zai)國(guo)內上市的(de)步伐。
根(gen)據弗若斯特(te)沙利文的數據，2017年(nian)~2021年(nian)，中國腔(qiang)鏡手術機器(qi)人(ren)市(shi)場規模(mo)自7.0億(yi)元增長至32.4億(yi)元，期間復合年(nian)增長率(lv)達(da)46.7%，其中大部分(fen)市(shi)場份額(e)都(dou)被達(da)芬奇所占據。
伴隨(sui)著(zhu)市場(chang)的(de)擴容，吸(xi)引了(le)眾多國產手術(shu)機器人(ren)入(ru)局。中(zhong)國的(de)手術(shu)機器人(ren)市場(chang)，也(ye)由達芬奇一家獨大，逐漸走向群(qun)雄并(bing)起的(de)局面。
國產手術機器人的崛起
隨著市場規模的增大、政(zheng)策支持力度的加強，再加上(shang)資本的助力，國產手術機器人(ren)開始加速追趕。
以達(da)芬(fen)奇(qi)所屬的(de)腹腔(qiang)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人為(wei)例，目前已有多款國產產品陸續獲(huo)批上(shang)(shang)市(shi)。在他們的(de)商業化過程中，向更多的(de)醫生進(jin)行了推廣教育，國產市(shi)場進(jin)一(yi)步(bu)被(bei)打開。如威(wei)高的(de)妙手(shou)(shou)S腔(qiang)鏡手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人于2021年10月正(zheng)式獲(huo)得NMPA批準上(shang)(shang)市(shi)，成(cheng)為(wei)國內(nei)首(shou)家獲(huo)批上(shang)(shang)市(shi)的(de)腔(qiang)鏡手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人系統(tong)。
之后(hou)在2022年，陸續有微創(chuang)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)自(zi)主(zhu)研(yan)發的(de)(de)圖邁(mai)(mai)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)、康(kang)(kang)多(duo)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)和精鋒多(duo)孔腔(qiang)(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)MP1000獲批上(shang)市。其(qi)中(zhong)，圖邁(mai)(mai)是國內首款自(zi)主(zhu)研(yan)發并獲準上(shang)市的(de)(de)四臂腔(qiang)(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)；康(kang)(kang)多(duo)是國內首個在泌(mi)尿外科領域(yu)進入創(chuang)新醫療(liao)器(qi)(qi)械特別審查程(cheng)序的(de)(de)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)(ren)。
國產腔鏡手術機器人正在快速追趕(gan)達(da)芬(fen)奇。
據相關數據顯示，僅(jin)2021年手(shou)術(shu)機器(qi)人賽(sai)(sai)道國內(nei)就(jiu)有(you)10筆融資超(chao)億元(yuan)，單筆超(chao)5億就(jiu)有(you)4起，整個賽(sai)(sai)道融資超(chao)30億元(yuan)。二(er)級市場上，微創(chuang)機器(qi)人于2021年上市，市值一(yi)度超(chao)600億。資本的涌入讓(rang)這個賽(sai)(sai)道欣欣向榮。如果把眼(yan)光放到整個手(shou)術(shu)機器(qi)人領域，僅(jin)在2022年，國內(nei)就(jiu)有(you)15款手(shou)術(shu)機器(qi)人獲批，
獲(huo)批(pi)之后的(de)商業化(hua)本是國(guo)產(chan)廠商這一階(jie)段的(de)主要任務，更有人說今年是國(guo)產(chan)手術機器人產(chan)業化(hua)元(yuan)年。在此關(guan)鍵時刻(ke)，達芬(fen)奇選擇以國(guo)產(chan)化(hua)作為應對之策。
政策助推市場持續擴容
阻(zu)礙手術機(ji)器人(ren)推(tui)廣普及的，除了產品認知，就是高昂的價格。
據公開信息顯示，國(guo)內(nei)目前一(yi)臺(tai)達芬(fen)奇(qi)手(shou)(shou)術機器(qi)(qi)人(ren)的(de)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)約(yue)為(wei)(wei)2300萬(wan)(wan)元(yuan)，加(jia)上耗材及維護費用，每年都是一(yi)筆(bi)不小的(de)開支。因此，國(guo)產(chan)(chan)手(shou)(shou)術機器(qi)(qi)人(ren)普遍(bian)選(xuan)擇了以(yi)更(geng)低的(de)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)去(qu)應(ying)對，如精(jing)鋒以(yi)及微(wei)創的(de)腔鏡(jing)(jing)手(shou)(shou)術機器(qi)(qi)人(ren)的(de)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)在1500萬(wan)(wan)元(yuan)左右。而思哲睿(rui)則(ze)更(geng)是將價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)拉(la)入一(yi)千萬(wan)(wan)以(yi)內(nei)的(de)區間。據之前思哲睿(rui)的(de)招股書披露，其腔鏡(jing)(jing)手(shou)(shou)術機器(qi)(qi)人(ren)SR1000的(de)出廠價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)為(wei)(wei)350萬(wan)(wan)元(yuan)~900萬(wan)(wan)元(yuan)，平(ping)均價(jia)(jia)(jia)約(yue)為(wei)(wei)達芬(fen)奇(qi)的(de)1/4。國(guo)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的(de)出現，使得市(shi)場(chang)進(jin)一(yi)步被打開。
政策(ce)端也在助推手(shou)術機器人的普及。
今年一季度，國家衛(wei)生(sheng)健康委發布(bu)《大型醫用設(she)備配置許可管理目錄（2023年）》，雖(sui)然腹腔鏡手術機器人仍(reng)為乙類目錄，但(dan)兜(dou)底價格從過去的1000~3000萬(wan)元(yuan)調整(zheng)為3000~5000萬(wan)元(yuan)，已(yi)經遠超市面(mian)大部(bu)分(fen)產品的價格。
同時(shi)，4月13日，國家衛健(jian)委公布了(le)新版(ban)配置(zhi)大(da)型醫(yi)(yi)療(liao)設備標準征求(qiu)意見稿，對配置(zhi)腹(fu)腔(qiang)(qiang)鏡手術(shu)(shu)機(ji)器人醫(yi)(yi)院的要(yao)求(qiu)從省(sheng)級(ji)領先醫(yi)(yi)院放寬(kuan)到外科綜合實力較強即可。也就意味著今后腹(fu)腔(qiang)(qiang)鏡手術(shu)(shu)機(ji)器人不(bu)僅(jin)僅(jin)只有大(da)三(san)甲才能用，包括地級(ji)市及縣域醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)都有機(ji)會在(zai)此次擴容中(zhong)進(jin)行配置(zhi)。
種種跡象(xiang)表(biao)明，未來對于腹腔鏡手(shou)術(shu)機器人的限制或將進一(yi)步放寬(kuan)。
此外，醫保也逐步(bu)向手術(shu)機器人開放。
早在2021年4月，上海市醫(yi)保就已將“達(da)芬奇”納入醫(yi)保支付(fu)范疇，之后北京、湖南、廣東、江西(xi)等多(duo)個省市也陸續跟進，手術機器(qi)人及相關耗材等項目都被納入醫(yi)保。今(jin)年，上海進一步(bu)將“達(da)芬奇”等76個新(xin)(xin)增(zeng)醫(yi)療服(fu)務(wu)項目及新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械（耗材）條目納入醫(yi)保。這些舉措(cuo)無疑將持續提升手術機器(qi)人的臨(lin)床滲(shen)透(tou)率。
隨(sui)著(zhu)各方(fang)面政策的(de)助推(tui)、手術量的(de)迅速增長以(yi)及市(shi)場的(de)不斷擴容，直觀復星開始加速在國內的(de)布局。
國產達芬奇讓本土品牌少了一層屏障
在近幾(ji)年(nian)裝機(ji)量節節攀升的同時，直觀復(fu)星也加快了達(da)芬(fen)奇的本土化進程。
2020年12月(yue)，總投(tou)資超一(yi)億(yi)人(ren)民幣的(de)直(zhi)觀(guan)復星(xing)達芬奇(qi)創(chuang)新中(zhong)(zhong)心正式開(kai)工建設(she)，該中(zhong)(zhong)心將加(jia)速本土(tu)化(hua)產品(pin)的(de)研(yan)發和(he)注冊進程。2021年10月(yue)，總面積1700平(ping)方米的(de)直(zhi)觀(guan)復星(xing)達芬奇(qi)創(chuang)新中(zhong)(zhong)心在張江(jiang)正式運營，這是直(zhi)觀(guan)復星(xing)在中(zhong)(zhong)國本土(tu)化(hua)布局、助力(li)中(zhong)(zhong)國醫療專業人(ren)士成(cheng)長(chang)與發展(zhan)的(de)重(zhong)要一(yi)環(huan)。
2022年7月(yue)，直觀復星(xing)總(zong)部及產業化(hua)基地項目醫療機(ji)器(qi)人制造·研發中心(xin)正(zheng)式開工建設，這是繼(ji)達芬奇創新中心(xin)之后又一個重大戰略性布局(ju)，并且這是繼(ji)美國硅谷后的直觀外科全球(qiu)第二個戰略布局(ju)的制造與研發基地。
項目總投(tou)資超過7億元(yuan)，預計將于2025年(nian)(nian)建(jian)成，2026年(nian)(nian)達(da)產(chan)，初期預計可實(shi)現年(nian)(nian)產(chan)基于第四代達(da)芬奇手(shou)術機器人(ren)技(ji)術平臺的達(da)芬奇Xi手(shou)術系統300臺，達(da)產(chan)后年(nian)(nian)產(chan)值(zhi)約為52.9億元(yuan)。
此次國產達(da)芬奇獲批，也是此前直觀(guan)復星深耕本土，多年布局的結晶。
近(jin)年(nian)來，國家出(chu)臺多項(xiang)政(zheng)策鼓勵自主創新研(yan)發，各(ge)地(di)在采購文件(jian)中也相(xiang)繼提(ti)出(chu)限制進口(kou)品牌、鼓勵采購國產設備的要求。為(wei)了參(can)與其(qi)中，國外品牌以本土化(hua)生產應對(dui)。
據(ju)《政(zheng)府采購進口產(chan)(chan)品管理辦法》規(gui)定(ding)，進口產(chan)(chan)品是指通過中國海(hai)關報(bao)關驗放進入中國境內且產(chan)(chan)自關境外(wai)的產(chan)(chan)品。外(wai)國械(xie)企品牌在國內生產(chan)(chan)的醫療設備(bei)也(ye)算國產(chan)(chan)，享受國產(chan)(chan)待(dai)遇。
此外(wai)，從注冊證(zheng)(zheng)編號(hao)也能(neng)判斷出產品的性質。之前達芬奇的注冊證(zheng)(zheng)編號(hao)是(shi)“國械(xie)注進(jin)20183010498”，而現在的注冊證(zheng)(zheng)編號(hao)則為(wei)(wei)“國械(xie)注準(zhun)20233010800”，從前綴可以清楚判斷出之前為(wei)(wei)境(jing)外(wai)醫療器械(xie)注冊證(zheng)(zheng)、現在為(wei)(wei)境(jing)內醫療器械(xie)注冊證(zheng)(zheng)。
據中(zhong)國政府采(cai)(cai)購網的(de)(de)信息，在(zai)(zai)2022年的(de)(de)多次不(bu)允(yun)許“進口(kou)”產(chan)品投標的(de)(de)采(cai)(cai)購中(zhong)，布局本(ben)地化生產(chan)的(de)(de)“GPS”多次中(zhong)標。也就是說，緊(jin)隨其后實現本(ben)土化生產(chan)的(de)(de)達芬奇(qi)手術(shu)機器人，在(zai)(zai)今后醫院的(de)(de)采(cai)(cai)購過程中(zhong)，將(jiang)不(bu)被(bei)視作(zuo)進口(kou)產(chan)品，與國產(chan)產(chan)品站(zhan)在(zai)(zai)同一(yi)起跑線上競爭。
達(da)芬奇的(de)國產(chan)化，規避了采(cai)購門檻的(de)問題，結(jie)合之前近10年時間達(da)芬奇獨(du)自進行市場教育，良好的(de)臨床反饋使其在院端的(de)認可度極高(gao)，有著很高(gao)的(de)醫院基礎和強(qiang)大(da)的(de)培訓能力(li)(li)，這些(xie)都是其余國產(chan)產(chan)品所不(bu)具備的(de)優勢(shi)。之后供應鏈整合到(dao)位，再結(jie)合國內(nei)強(qiang)大(da)的(de)制造能力(li)(li)與成(cheng)本優勢(shi)，如果在價格層面還能做出調整，那(nei)無(wu)疑(yi)會給(gei)競品造成(cheng)極大(da)的(de)壓力(li)(li)。
達(da)芬奇(qi)用(yong)一(yi)招(zhao)本(ben)地化(hua)生產(chan)(chan)，將(jiang)之前(qian)國(guo)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)所依(yi)賴(lai)的屏(ping)障打破(po)，國(guo)產(chan)(chan)品(pin)牌將(jiang)如何應對？
差異化是國產品牌的競爭保證
除了(le)技術層面進行(xing)追趕，國(guo)產手術機器人還(huan)需(xu)根據(ju)國(guo)內實際情況提(ti)供更優秀的(de)場(chang)景解決方(fang)案。
腔鏡手(shou)術機器人(ren)進行的(de)微(wei)創手(shou)術，按照切口(kou)的(de)數量可以分(fen)為多(duo)孔(kong)和單(dan)孔(kong)兩(liang)種(zhong)術式(shi)。目(mu)前市(shi)面上多(duo)數機器人(ren)都采用的(de)是多(duo)孔(kong)術式(shi)，但多(duo)孔(kong)術式(shi)實(shi)際上是一個大(da)孔(kong)+多(duo)個小孔(kong)，對患者而言并(bing)不(bu)友(you)好。相(xiang)比之下，單(dan)孔(kong)的(de)優勢更加突出(chu)，只是技術門(men)檻也相(xiang)對更高。
目(mu)(mu)前，只(zhi)有(you)達芬奇SP單孔手術機器人獲批(pi)上(shang)市，適用于(yu)泌尿(niao)外科(ke)、婦產科(ke)、口腔科(ke)等科(ke)室。只(zhi)是(shi)由于(yu)其產業和技術先進性，目(mu)(mu)前限制向(xiang)中國出口。這也給(gei)國產品牌彎道超(chao)車(che)提(ti)供了時間(jian)窗口，包括微創、術銳和精鋒都(dou)進行(xing)了布(bu)局。
只是這三家企業的(de)相關產品(pin)目前都(dou)還處于臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)階(jie)段，相比起達(da)芬奇SP已經獲批多次，并開拓出多個適應癥(zheng)的(de)進度，國內企業想要彎(wan)道超車，還需加倍努力。
此外，觸覺反饋的加入(ru)也(ye)是(shi)未來(lai)手(shou)術機器人的一個發(fa)展方向。
對(dui)于(yu)醫生來說(shuo)，做開放(fang)手術(shu)可以用(yong)(yong)手去觸(chu)診目標(biao)組織，對(dui)于(yu)組織表面的(de)紋理、彈性和(he)形狀能得到(dao)一個(ge)直(zhi)觀(guan)的(de)感受，便于(yu)進行(xing)后(hou)續手術(shu)。而現在所使用(yong)(yong)的(de)手術(shu)機器人，并不能產生觸(chu)覺反饋。
觸覺(jue)反饋包括溫度、紋理(li)、形狀、力(li)矩(ju)、彈性等。對于現(xian)今的技術而言，掃(sao)描出(chu)目(mu)(mu)標(biao)組織(zhi)并從多個維度展現(xian)給醫生，具有(you)非(fei)常高的技術壁(bi)壘。因(yin)此，目(mu)(mu)前都以相(xiang)對容易實(shi)現(xian)的力(li)反饋為(wei)切入點，進(jin)行研發。
當然，國(guo)內在移(yi)動互聯網方面的(de)優(you)勢，同樣可以(yi)植入手術機器人當中。
就(jiu)在前不久，杭(hang)州浙大邵(shao)逸(yi)夫醫(yi)院機器(qi)人遠程手術中心和(he)新疆生產建設兵團阿拉爾醫(yi)院手術室(shi)進行的，全球首例(li)5G超遠程國產機器(qi)人肝臟切除(chu)手術圓滿(man)成功。
相隔5000公里的(de)(de)(de)并肩協(xie)作，離不(bu)開兩(liang)地醫護團(tuan)隊的(de)(de)(de)高(gao)超技術(shu)，更(geng)離不(bu)開國產機(ji)器人(ren)的(de)(de)(de)從旁協(xie)助。據(ju)悉，這已經是浙(zhe)江、新(xin)疆(jiang)兩(liang)地聯合開展的(de)(de)(de)第3例(li)5G超遠程機(ji)器人(ren)手術(shu)。
遠程機器(qi)人手術解(jie)決了手術機器(qi)人成立之初想(xiang)解(jie)決的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)資源(yuan)不平(ping)衡的(de)問(wen)題，東(dong)部沿海經濟發達醫(yi)(yi)療(liao)(liao)資源(yuan)豐(feng)富地區，如(ru)何反哺西部經濟欠發達醫(yi)(yi)療(liao)(liao)資源(yuan)匱乏地區。如(ru)今，技術問(wen)題已基本掃(sao)清，只剩醫(yi)(yi)學倫理問(wen)題，如(ru)床(chuang)旁團隊在緊急(ji)狀態(tai)如(ru)何介入，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)責任(ren)劃分(fen)以及監管問(wen)題尚待解(jie)決。
國(guo)產(chan)手術機器人(ren)只有在競(jing)爭對手尚未(wei)顧及的(de)方向上提升自己的(de)產(chan)品力，形(xing)成差異化(hua)體驗，才能帶來更多(duo)競(jing)爭優勢(shi)。
寫在最后
跨(kua)國(guo)械(xie)企(qi)本(ben)土化的進程不會停(ting)止(zhi)，前有(you)“GPS”，后(hou)有(you)美敦力、強生、直覺外科，先后(hou)設立生產(chan)基地實現(xian)國(guo)產(chan)化布局，未來或將有(you)更多的跨(kua)國(guo)械(xie)企(qi)落戶本(ben)地。跨(kua)國(guo)企(qi)業(ye)的本(ben)土化戰(zhan)略以(yi)及市(shi)場推廣能力將使國(guo)產(chan)品牌的商業(ye)化道路面臨(lin)更大的挑戰(zhan)。
具體(ti)到手術機(ji)器人領域，直觀復星多年(nian)的深耕(geng)，使得行業(ye)龍(long)頭(tou)將(jiang)生產制造和研(yan)發(fa)創(chuang)新等(deng)優質資源布置在本土，必然也會帶動產業(ye)鏈上下(xia)游的發(fa)展(zhan)。在此(ci)種情況(kuang)下(xia)，如果國產企業(ye)還僅僅只(zhi)是套用國產替代的政策紅(hong)利，那么(me)必然會在將(jiang)來的市場化競爭中敗下(xia)陣來。只(zhi)有努力(li)(li)提升自己的創(chuang)新能力(li)(li)、產品(pin)能力(li)(li)、商業(ye)化能力(li)(li)，提高企業(ye)的品(pin)牌價值(zhi)和影響力(li)(li)才能抓住(zhu)發(fa)展(zhan)的機(ji)遇。
